O aparecimento de testes falsificados de covid e gripe O surgimento desses testes de autodiagnóstico no mercado europeu gerou preocupação entre as autoridades de saúde justamente no auge da temporada de infecções respiratórias. A preocupação é significativa: estamos falando de testes de autodiagnóstico que as pessoas usam em casa para decidir se devem consultar um médico, se isolar ou continuar com suas vidas normalmente.
Neste contexto, o Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) O governo emitiu um alerta sobre a detecção de um lote fraudulento de um teste combinado para COVID-19 e influenza A+B, distribuído em vários países da União Europeia. Embora ainda não esteja totalmente esclarecido, o alerta ainda não foi emitido. Sua presença em farmácias ou residências espanholas não foi confirmada.A agência acionou todos os mecanismos de monitoramento para esclarecer a verdadeira dimensão do problema.
Quais testes estão sendo falsificados e como o alerta foi acionado?
O produto afetado é um Teste combinado de autodiagnóstico para COVID-19 e influenza A e Bcomercializado sob o nome de “Teste Rápido Combinado de Antígeno para COVID-19 e Influenza A+B”. O rótulo lista a empresa como fabricante. Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., um fornecedor bastante conhecido desse tipo de teste rápido.
Unidades fraudulentas estão associadas a referência FCO-6032 já era um suposto número de lote FCO24090516Este lote, conforme confirmado pelo fabricante às autoridades, Não existe na produção oficial deles., o que constitui a principal prova de que se trata de um produto manipulado e não autorizado.
O primeiro a dar o alarme foi o autoridade competente de PortugalApós detectar a venda desses testes suspeitos em seu território, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) notificou as demais agências europeias, incluindo a própria AEMPS, que relatou a situação e iniciou uma investigação. pesquisa para rastrear distribuição das unidades afetadas.
Por ora, os dados disponíveis sugerem que o problema se limita a Lote identificado como FCO24090516A AEMPS salienta que existem produtos [pouco claros] no mercado europeu. unidades genuínas Do mesmo teste, com a mesma referência FCO-6032, que estão em conformidade com os regulamentos e passaram pelos controles regulatórios.
Assim, o aviso não questiona o produto como um todo, mas sim O estudo concentra-se exclusivamente nas unidades falsificadas associadas a esse lote específico.cuja composição, confiabilidade e segurança não são garantidas.
Como reconhecer um teste falso de COVID e gripe
As autoridades detalharam vários elementos que lhes permitem distinguir o provas fraudulentas dos originais, algo especialmente útil tanto para usuários quanto para farmácias e distribuidores. A primeira pista está na própria caixa do produto.
Uma unidade foi colocada nas unidades manipuladas. Rótulo adicional com dados modificados Com relação ao número do lote e às datas. De acordo com as informações divulgadas, os seguintes dados constam na embalagem desses testes:
- Número do lote: FCO24090516
- Data de fabricação: 09/2024
- Data de validade: 09/2026
Esses números, que à primeira vista podem parecer normais, na verdade correspondem a um manipulação deliberada de rotulagemO fabricante confirmou que não produziu nenhum lote com essa numeração.Portanto, qualquer teste que mostre isso é considerado diretamente falso.
A alteração não se limita à embalagem externa. Modificações impressionantes também foram detectadas dentro do próprio kit: nos testes de falsificação, a fita cassete de teste (a peça de plástico onde aparecem as linhas de resultado) perdeu a número do lote e data de validadeEm vez disso, apenas os símbolos usuais são exibidos, sem qualquer referência concreta à rastreabilidade do produto.
Algo semelhante acontece com o tubo contendo a solução de extração (tampão)O líquido no qual a amostra é misturada antes de ser vertida no cassete. As unidades genuínas devem ter a data de validade impressa, enquanto os produtos falsificados não a terão. Essa data foi completamente removida.deixando o usuário sem informações essenciais sobre a validade do reagente.
Outro detalhe importante é o cotonete (o "instrumento" usado para coletar a amostra). O cotonete incluído nos kits falsificados não corresponde ao utilizado pelo fabricante original.A Safecare Biotech utiliza cotonetes fabricados por Dalian Rongbang Medical Dispositivos de Saúde Co. Ltda., cujo representante autorizado na União Europeia é Lotus NL, BV (Países Baixos)Em produtos falsificados, esse componente tem origem diferente e não está em conformidade com as especificações do modelo legítimo.
Riscos de usar testes falsificados de COVID e gripe
Para além do engano comercial, o que é verdadeiramente preocupante para as autoridades de saúde são os consequências do uso de um teste de falsificação para tomar decisões de saúde. Por não ter sido submetido a controles de qualidade e segurança padrão, seu comportamento é imprevisível.
Um dos principais perigos é obter resultados errôneos, Especialmente falsos negativosUma pessoa infectada com COVID-19 ou com gripe A ou B pode receber um resultado negativo e continuar com a vida normal, sem isolamento ou precauções adicionais, o que facilita a transmissão do vírus para o seu entorno.
Da mesma forma, a ausência de controles regulamentados implica que Não se sabe ao certo como esses testes foram fabricados ou armazenados.nem se os seus reagentes mantêm a estabilidade necessária. Os seus componentes químicos podem estar degradados ou serem inadequados, o que afetaria a sensibilidade e a especificidade do teste.
A AEMPS enfatiza que esses produtos Eles não oferecem garantias de segurança ou eficácia.Embora seja raro um teste rápido causar danos físicos diretos ao usuário, o risco para a saúde reside em tomar decisões erradas com base em um resultado que não é confiável.
Portanto, a agência enquadra este incidente dentro de sua monitoramento e controle de rotina de dispositivos médicosespecialmente aqueles destinados ao autodiagnóstico, cujo uso aumentou exponencialmente desde a pandemia de COVID-19. A detecção precoce de casos como esse visa interromper a circulação de material de origem duvidosa.
Situação na Espanha: o que sabemos até agora
Após o recebimento da notificação portuguesa, a AEMPS iniciou um pesquisa específica sobre a presença desses testes na EspanhaA prioridade agora é rastrear os potenciais canais de entrada, tanto por meio de distribuidores atacadistas quanto por compras diretas de farmácias ou outros estabelecimentos.
Por enquanto, a informação oficial é clara: Não há provas de que o lote falsificado tenha sido distribuído em território espanhol.No entanto, a agência reconhece que a investigação está em andamento e que ainda não se pode descartar completamente a possibilidade de algumas unidades terem entrado no país por canais paralelos.
Em todo caso, a AEMPS insiste que Ainda existem unidades em conformidade na Espanha. do “Teste Rápido Combinado de Antígenos COVID-19 e Influenza A+B” da Safecare Biotech, com a mesma referência FCO-6032, que passou pelos controles habituais e é considerado seguro e eficaz.
A nota informativa esclarece explicitamente que o alerta Isso afeta apenas o produto falsificado associado ao lote FCO24090516.Os lotes restantes autorizados podem continuar a ser utilizados normalmente, desde que provenham de canais de distribuição legais e verificados.
Como parte do processo de monitoramento, a agência está coletando informações de farmácias, distribuidores e centros de saúde Rastrear com a maior precisão possível qualquer movimentação desse tipo de produto no mercado espanhol.
Instruções para usuários: o que fazer se você tiver um desses testes
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) publicou uma série de diretrizes destinadas ao público em geral para minimizar os riscos associados a testes falsificados de covid e gripeO primeiro passo é verificar com calma se o produto que você tem em casa corresponde às características descritas no alerta.
Se a embalagem mostrar a referência FCO-6032 e Número do lote FCO24090516, acompanhado de um rótulo adicional com Data de fabricação: 09/2024 e data de validade: 09/2026A recomendação é inequívoca: Não utilize o teste sob nenhuma circunstância.Nessa situação, é preferível descartá-lo de acordo com as instruções da farmácia ou consultar um profissional de saúde.
Além desse incidente específico, a agência nos lembra que os testes de autodiagnóstico devem Para ser adquirido somente em farmácias.Este canal garante que o produto provém de um distribuidor autorizado, foi armazenado em condições adequadas e respeita a cadeia de abastecimento estabelecida pela regulamentação.
Comprar esses testes por meio de plataformas online sem garantias, lojas não especializadas ou canais informais aumenta significativamente o risco de acabar com um resultado insatisfatório. teste de origem desconhecida, como aquelas que já foram detectadas no mercado europeu.
Comprar em uma farmácia também tem outra vantagem: permite que você tenha o aconselhamento direto de um farmacêutico, que pode explicar como realizar o teste corretamente, como interpretar os resultados e quais etapas seguir com base no que o teste indica.
Recomendações para farmácias e distribuidores
Além da população em geral, a AEMPS emitiu instruções específicas para... agentes da cadeia de suprimentosOu seja, distribuidores, armazéns farmacêuticos e farmácias que comercializam esse tipo de produto para a saúde.
Primeiramente, por favor, revise detalhadamente o registros de rastreabilidade do “Teste Rápido Combinado de Antígenos para COVID-19 e Influenza A+B”, referência FCO-6032, para verificar se alguma unidade do lote foi recebida ou distribuída. FCO24090516 ou com as características de rotulagem descritas no alerta.
Se, após essa revisão, forem localizadas unidades suspeitas, a indicação é clara: Retire-os imediatamente da venda.Não distribua esses materiais sob nenhuma circunstância e guarde-os separadamente para evitar que cheguem ao público por engano.
A AEMPS também solicita que Informe a situação o mais rápido possível. À própria agência, através do endereço de e-mail oficial para o controle de dispositivos médicos (psdivcontrol@aemps.es). Esta mensagem deve incluir os dados da empresa fornecedora, a quantidade de unidades recebidas e quaisquer outras informações relevantes sobre a sua distribuição.
Por fim, as farmácias e os distribuidores são chamados a Reporte qualquer incidente ou irregularidade. que detectam em relação a esses testes ou outros produtos de saúde similares, fortalecendo assim a rede de vigilância e facilitando a identificação oportuna desses tipos de problemas.
Todo este episódio destaca Até que ponto é importante exercer extrema cautela? com os testes de autodiagnóstico para covid e gripe e lembre-se do Europa em alerta para medicamentos falsificadosEmbora apenas um lote específico tenha sido identificado como falsificado, o caso serve como um lembrete da necessidade de sempre utilizar os canais oficiais, verificar cuidadosamente a rotulagem e desconfiar de ofertas suspeitas, especialmente quando se trata de produtos que influenciam decisões tão sensíveis quanto o tratamento de uma possível infecção respiratória.