Na Galiza, um dos ensaios clínicos populacionais mais ambiciosos dos últimos anos para estudar o impacto da vacina contra vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos. Sob o nome de SINCIGALO projeto tem como objetivo determinar se a vacinação de parte da população idosa reduz significativamente as internações hospitalares por infecções respiratórias.
O estudo, motivado pelo Departamento de Saúde e SergasO objetivo não é demonstrar se a vacina funciona — isso já foi avaliado antes de sua autorização — mas sim quantificar Que benefício real isso traz para o sistema público de saúde da Galiza? Em termos de hospitalizações evitadas devido ao VSR e outras complicações respiratórias e cardiovasculares, a questão é avaliar se vale a pena ou não incluí-lo no calendário de vacinação para adultos.
O que é o ensaio clínico SINCIGAL e qual é o seu objetivo?
O estudo SINCIGAL avalia a vacina na prática clínica real. Abrysvo, uma das três vacinas autorizadas na Europa para prevenir infecções por vírus sincicial respiratórioO soro Não é experimental.Foi aprovado pelas agências reguladoras em 2023 e já está no mercado, tendo demonstrado eficácia. segurança, geração de anticorpos e redução de episódios de VSR em estudos anteriores.
A grande novidade da SINCIGAL é a sua abordagem. população e pragmáticoO objetivo não é apenas confirmar que a vacina protege contra a infecção pelo VSR, mas também testar sua eficácia em adultos. reduz consideravelmente as internações hospitalares devido a este vírus e também devido a outras causas respiratórias (como pneumonia) ou mesmo devido a doenças cardiovasculares Condições descompensadas que podem ser desencadeadas após uma infecção respiratória.
Segundo os responsáveis pelo projeto, as informações obtidas serão utilizadas para... autoridades sanitárias da Galiza considerar se deve incluir Abrysvo no calendário de vacinação gratuito para adultosAlém disso, os resultados serão de interesse para outras pessoas. Países e administrações europeias que estão considerando como proteger melhor suas populações em risco contra o VSR.
O ensaio clínico segue os passos de outros projetos anteriores na comunidade, como o estudo. Galflu para gripe, na qual participaram cerca de 150.000 pessoas. Neste caso, a SINCIGAL pretende recrutar entre 150.000 e 200.000 galegos, o que a colocaria entre os maiores ensaios clínicos do gênero na Europa.
Quem pode participar e como está sendo feito o edital de inscrições?
Desde o final de novembro, o público está convidado a participar disto. Ensaio clínico da vacina contra o VSR na GalizaNa primeira fase, foi feito contato com o mais de 60 anos, o grupo com maior risco de complicações e hospitalização devido a infecções respiratórias: mais de 900.000 galegos Nessa faixa etária, eles receberam o chamado para colaborar.
Como não foi possível atingir o tamanho da amostra planejado apenas com os idosos, o Serviço Galego de Saúde (Sergas) estendeu o convite a toda a população adultaDesde 19 de dezembro, Qualquer pessoa galega com mais de 18 anos de idade. pode fazer parte do ensaio, que representa um universo potencial de Adultos 2.349.693 De acordo com o último censo do Instituto Nacional de Estatística.
O principal meio de contato é ser Envio de SMS em massaAs mensagens explicam que o seguinte está sendo realizado: Ensaio clínico SINCIGAL estudar se a vacina Abrysvo reduz o risco de hospitalização associado a vírus sincicial respiratórioe indica o hospital ou centro de saúde de referência e o horário Tempo aproximado de espera sem agendamento, especialmente durante os fins de semana de vacinação extraordinária.
Além dos grupos com mais de 60 anos de idade, é dada prioridade a adultos com menos de 60 anos com doenças crônicas (condições de risco respiratórias, cardíacas ou outras) e, finalmente, inclui participantes restantes com idades entre 18 e 59 anos sem fatores de risco, desde que seja necessário para preencher a quota. Mesmo aqueles Mulheres grávidas podem participar.visto que a vacina é utilizada neste grupo em outros países também para proteger os recém-nascidos.
Onde as pessoas estão sendo vacinadas na Galiza?
Para facilitar a participação, a Sergas possibilitou Postos de vacinação nos 14 hospitais públicos da Galiza, com operações especiais aos fins de semana em que Não é necessário agendamentoAlém disso, existem inúmeras outras opções. centros de saúde espalhados por todo o território que participam do estudo até, pelo menos, o 31 de janeiro.
A Província de pontevedraPor exemplo, pode-se participar em hospitais como o Hospital Provincial de Pontevedra (Clínicas de Atendimento Ambulatorial – Hospital Dia), o Hospital do Salnés (Clínica de Medicina Preventiva, andar -1) ou o Hospital Álvaro Cunqueiro de Vigo (térreo, área de ensino), com horário estendido à tarde de segunda a sexta-feira. Além disso, as seguintes atividades foram programadas. dias extraordinários Aos fins de semana — como sábado, 17 de janeiro, e domingo, 18 de janeiro, das 10h às 14h e das 16h às 20h — nos principais centros da província.
El Hospital Álvaro CunqueiroEm Vigo, tornou-se assim um dos epicentros da pesquisa sobre o VSRcom um ponto de vacinação específico no piso de ensino. Situações semelhantes estão ocorrendo em outros hospitais de referência na Galiza, como o Complexo Hospitalar Universitário da Corunha (CHUAC)Ourense, Lugo ou Santiago.
Em relação a centros de cuidados primáriosA rede é extensa. Na área de Pontevedra e O Salnés Entre outros, participam os centros de Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo ou Vilaboa. Na área de Santiago e Barbanza, centros como A Estrada, Vite, Oca, Lalín ou Agolada; e na área de VigoLocais como Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Miñor, Coia, Lavadores, López Mora e Casco Vello, entre outros. A lista completa de centros e horários de funcionamento pode ser encontrada no site Site oficial do julgamento: www.sincigal.com.
Dados de participação e distribuição por área
Desde o início do edital de seleção, o estudo SINCIGAL já alcançou uma resposta cidadã notávelDe acordo com os dados mais recentes fornecidos pelo Departamento de Saúde, aproximadamente Pessoas 20.000 participaram do estudo até o momento, com o recrutamento acelerando nas últimas semanas graças ao envio de SMS em massa e a abertura de hospitais aos fins de semana.
Por distrito sanitário, a participação está distribuída de forma bastante uniforme por todo o território. O estudo totaliza aproximadamente Pessoas 5.000 na área de A Coruña e Cee, mais de 1.100 em Ferrol, mais de 3.500 em Lugo, A Mariña e Monforte, Um 3.600 em Ourense, Verín e O Barco de Valdeorras, mais de 1.500 em Vigo, mais de 2.700 em Pontevedra e O Salnés e quase 1.800 em Santiago e Barbanza.
Em relação à distribuição etária, as faixas etárias de 61 a 70 e de 71 a 80 anos Eles detêm a maioria das ações, com mais de 9.100 e 4.200 pessoas respectivamente. Eles também colaboraram quase 680 adultos com idades entre 18 e 40 anosPerto 780 de 41 a 50, mais de 2.500 de 51 a 60, ao redor de 1.700 entre 81 e 90 e mais que 300 pessoas com mais de 90 anosNo total, é um ensaio clínico massivo que tem como objetivo continuar crescendo até atingir o tamanho de amostra planejado.
Em paralelo, o telefone gratuito 900 842 217 Para responder às perguntas das partes interessadas, além do já mencionado. Site sincigal.com, onde são detalhadas as perguntas frequentes, os centros participantes, os horários e os materiais informativos destinados ao público em geral.
Como funciona o processo de participação passo a passo?
O procedimento para quem decidir participar do estudo clínico é relativamente simples. Qualquer pessoa que comparecer a um dos hospitais ou centros de saúde participantesIndependentemente de terem recebido o SMS ou visto o anúncio em outros canais, eles são atendidos por equipe de enfermagem, que lhe explica o estudo em detalhes.
Essa explicação inclui a entrega de um Folha informativa para o pacienteEste documento descreve os objetivos do ensaio clínico, como ele será conduzido, seus benefícios e riscos, e como os dados pessoais serão tratados. Os participantes podem dedicar o tempo que precisarem para lê-lo e esclarecer quaisquer dúvidas antes de decidirem participar do estudo.
Se a pessoa concordar, a assinatura do documento de consentimento informadoEsta é uma etapa legalmente exigida em qualquer estudo de pesquisa clínica. Sem esta assinatura, Ninguém pode ser incluído no julgamento.Após a assinatura do termo de consentimento, o participante é cadastrado no sistema informatizado do estudo para a alocação aleatória.
A aleatorização é o mecanismo pelo qual se decide, aleatoriamente, se a pessoa recebe a vacina Abrysvo ou se junta ao grupo de controle sem vacinaçãoAproximadamente metade dos participantes (cerca de 50%) receberá a dose, e a outra metade não. Não é possível saber antecipadamente a qual grupo alguém pertencerá.No entanto, o sistema fornece notificação imediata após o cadastro, para que o cidadão saiba na hora se será ou não vacinado.
No caso daqueles que receberão a vacina, a equipe do estudo verifica se Não existem contraindicações médicas. para administração (por exemplo, certas alergias graves ou situações clínicas específicas). Se tudo estiver em ordem, a dose é administrada na mesma consulta ou logo em seguida, e a pessoa permanece em observação por unos 15 minutoscomo acontece com qualquer outra vacinação de rotina.
Acompanhamento pós-ensaio: sem visitas ou inconvenientes adicionais.
Assim que a vacina for administrada — ou a participação no grupo que não a receberá for confirmada —, A participação ativa dos cidadãos praticamente terminaNão estão agendadas consultas médicas adicionais, nem são necessárias consultas presenciais regulares. Não são feitas ligações ou contatos específicos com o participante para coletar informações.
O monitoramento de segurança e eficácia é realizado em um totalmente telemáticousando o bases de dados do sistema de vigilância epidemiológica da Galiza e registros eletrônicos de saúde. A equipe de pesquisa acessa esses registros de forma controlada e somente para os fins do estudo, seguindo protocolos rigorosos. confidencialidade e proteção de dados.
Dessa forma, é possível monitorar se a pessoa possui visitas ao pronto-socorro, internações hospitalares ou outros episódios clínicos relevantes associados a infecções respiratórias, complicações cardiovasculares ou outras patologias, a partir do momento da vacinação (ou inclusão no estudo). até 31 de maio de 2028O objetivo é comparar, ao longo de vários invernos, a incidência da doença entre aqueles que receberam Abrysvo e aqueles que não receberam.
Este design, conhecido como ensaio clínico pragmáticoO projeto busca refletir o que aconteceria se a vacina fosse incluída na prática rotineira do sistema de saúde, com mínima interferência na vida diária dos participantes e evitando consultas desnecessárias que poderiam desestimular a participação.
O que se sabe sobre a vacina Abrysvo e seus efeitos colaterais?
Abrysvo é uma vacina autorizada na União Europeia. em 2023 para a prevenção de infecções por vírus sincicial respiratório em certos grupos populacionais, como idosos e gestantes. Seu desenvolvimento ocorreu através de fases clássicas dos ensaios clínicos, no qual já foi comprovado que gera anticorpos de forma robusta e reduz significativamente os episódios de VSR.
Em estudos anteriores, e de acordo com pesquisadores da SINCIGAL, a vacina demonstrou ser eficaz. redução do risco de hospitalização por VRS, que pode ser localizado em torno de um 80% por pelo menos três anos nos grupos analisados. No entanto, dados populacionais extensivos sobre seu impacto em outras hospitalizações relacionadas com infecções respiratórias ou com patologias cardiovasculares descompensadas, que é precisamente um dos aspectos que este ensaio clínico pretende esclarecer.
Em relação à segurança, o efeitos colaterais mais frequentes Os resultados obtidos são semelhantes aos de qualquer outra vacina comum: Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeçãoFadiga generalizada, dores musculares ou articulares e dor de cabeça. Na maioria dos casos, essas são reações a intensidade leve ou moderada que geralmente se resolvem dentro de um período de de um a três dias após a administração.
Abrysvo pode ser administrado. juntamente com outras vacinas, como a da gripe ou da Covid-19, desde que sejam vacinados em diferentes localizações anatômicasEste aspecto facilita a sua integração nas campanhas de vacinação existentes, o que é relevante caso se decida, no futuro, incorporá-la no calendário de vacinação de adultos a nível regional ou europeu.
O papel do VSR nas infecções respiratórias em adultos
El vírus sincicial respiratório Ele é mais conhecido por ser o principal responsável por bronquiolite em bebêsO VSR (Vírus Sincicial Respiratório) é uma das causas mais frequentes de internação hospitalar em crianças pequenas durante os meses de inverno. Na Galiza, a inclusão da vacinação contra o VSR no currículo escolar é uma prática comum. calendário infantil permitiu-nos evitar, segundo estimativas de especialistas, entre 700 a 800 internações pediátricas cada ano.
No entanto, o VRS Isso não afeta apenas bebês.Em adultos, especialmente em idosos ou, em casos de doenças respiratórias ou cardíacas crônicas, pode causar condições clínicas graves, como pneumonia ou descompensação de condições pré-existentes (por exemplo, DPOC ou insuficiência cardíacaNa verdade, é considerado um patógeno de gravidade comparável ao gripe ou covid para esses grupos em situação de risco.
Nas palavras dos pesquisadores do estudo, após os picos da gripe, o VSR (Vírus Sincicial Respiratório) está presente em muitos momentos. o vírus que mais contribui para infecções respiratórias em adultos e aquele que, em grande medida, sobrecarga dos serviços de saúde durante o inverno. Cada estação é responsável por Centenas de hospitalizações na Galiza, um número que poderia ser significativamente reduzido se a vacina se mostrar eficaz na prática diária.
Portanto, a intenção da SINCIGAL é estender o sucesso alcançado com a imunização infantil à população adulta. Se a vacina comprovar a redução de hospitalizações, complicações e, eventualmente, da mortalidade relacionada ao VSR em adultos de risco, as autoridades terão a oportunidade de utilizá-la. argumentos objetivos decidir se é apropriado financiá-la e incorporá-la às campanhas sazonais, juntamente com as vacinas contra a gripe e a Covid.
Transparência, dados e garantias para os participantes
Uma das questões que mais gera dúvidas entre os cidadãos é a processamento dos seus dados pessoais e quais são as reais implicações de participar num ensaio clínico como o SINCIGAL. A este respeito, o Serviço Galego de Saúde (Sergas) sublinha que todos os dados dos participantes no estudo são anonimizado antes de sua análise.
Cada pessoa que participa do julgamento recebe um Código numérico que a identifica dentro do estudo. Somente a equipe de pesquisa conhece a relação entre esse código e sua identidade real, e esse vínculo é protegido seguindo o legislação atual de proteção de dadosAs bases de dados analisadas para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento não contêm informações pessoais diretas, mas sim registros codificados.
Além disso, a consentimento informado assinado Isso é feito após uma explicação detalhada de todos esses aspectos, e o cidadão pode recusar-se a participar sem quaisquer consequências para o seu atendimento médico regular. Eles também podem retirar a qualquer momento, sem precisar justificar o motivo, caso mude de ideia quanto à sua participação.
O próprio desenho do ensaio clínico — sem visitas de acompanhamento, sem procedimentos médicos adicionais e com monitoramento por meio de sistemas computadorizados já existentes — visa garantir a participação. não imponha um ônus adicional para os voluntários. Trata-se mais de aproveitar a estrutura do sistema de saúde galego para obter evidências científicas robustas Com o mínimo impacto possível na vida diária das pessoas.
SINCIGAL é apresentado como um laboratório de grande população Neste ensaio clínico, a Galiza está a testar, de forma ordenada e controlada, o potencial da vacina Abrysvo contra o VSR em adultos. Os resultados obtidos nos próximos anos irão determinar em grande medida se a imunização contra este vírus se tornará ou não parte das medidas preventivas padrão em Espanha e noutros países europeus, especialmente para aqueles com maior risco de hospitalização devido a infeção respiratória.
